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国产医用电子直线加速器何处去? 国产直加的战略思考

本文来源:《世界医疗器械》杂志2017年4月刊,作者田新智先生,沈阳东软医疗系统有限公司肿瘤解决方案研发中心技术总监

自上世纪七十年代以来,中国的医用加速器事业取得了很大的发展,历经上海核子仪器厂、北京医疗器械研究所、广东威达医疗器械集团公司、山东新华医疗器械有限公司、扬州海明医疗器械公司、沈阳东软医疗系统有限公司以及众多后起之秀如上海联影、广东中能等为代表的国产放疗设备供应商的不懈努力之下,在清华大学等科研单位的大力支持下,目前国内的医用加速器技术水平取得了长足的进步,在技术的先进性、质量的可靠性,产品的一致性和稳定性方面都得到了不同维度的飞跃性的进步。同时通过对TPS(放射治疗计划系统)、CT-SIM(CT模拟)机、X线模拟机、后装机、电动多叶光栅、三维剂量场分析系统、X-刀、三维移动激光灯、RTIS(放疗信息系统)、OIS(肿瘤信息系统)、各种定位辅助固定装置的不断投入和研制,国产放疗设备已经形成了一个完整的体系,具备了提供整套放疗解决方案以服务于患者治疗的能力。更为可喜的是,这些年不断在质子重离子治疗方面的投入,为患者肿瘤治疗又提供了一大重要手段!

尽管中国的放疗事业取得了辉煌的进步,但是在中国这样一个具有13亿人口、经济体量世界第二的发展中国家,我们面临着既与发达国家也与一般发展中国家不同的市场局面。从技术上来看,随着D-IMRT(动态调强放射治疗)、IGRT(图像导引放射治疗)、IMAT(调强弧形放射治疗)等等临床技术的涌现和实用,国产放疗设备特别是医用加速器设备与国外设备在这方面的技术差距不是拉近了,反而是距离越来越大。因而需要我们既要突破我们国产设备惯常的放疗市场的定位思维,又要具备开拓创新的能力和市场魄力,同时还需要提升自身的综合竞争能力,才能将国产医用加速器推向前进。

国产放疗设备的市场需求与结构模型

关于放疗设备(包含电子加速器、质子、重离子、伽玛刀和钴-60常规放疗机、射波刀等)的市场容量,专家们的宏观估计一向比较统一,即按照WHO提出的百万人均拥有加速器为2~3台的标准来进行估算。中国从20世纪90年代前的百万人口0.24台放疗设备的拥有量到如今的百万人口1.42台(加速器)的拥有量,已然取得了很大的进展,但是与WHO的推荐值还有较大差距。与美国(12.4台)和法国(7.5台)相比,差距就更明显了。所以,有的专家根据2015年新增429万肿瘤患者(需要接受放疗的新发病例占50%)的数据静态估计,2015年我国放疗设备的市场缺口在4000台左右(1台放疗设备平均年治疗500名患者)

同时,在中国大陆区域,由于经济发展的不均衡,导致加速器分布呈现出经济发达城市多,西部、西北部边远地区少的特点。

放疗市场面对如此庞大的市场潜力,从20世纪70年代开始到时今已经40多年,国产加速器的市场占有率理应随着改革开发力度的加大和深入呈现翻天覆地的变化,可真实情况又如何?

从20世纪90年代开始,有关专家就一直在告诫我们,医用电子直线加速器的基本发展方向基本判断如图1。

图1 20世纪90年代医用加速器的发展方向基本判断

确实,如果看同行外企,如Varian和Elekta等公司目前在中国市场上投入的基本上都是中高能机,且年销售量都超过150台,而同品牌的低能机销售量几乎可以忽略不计,好像很符合上述的专家判断。可是国产加速器经过这么多年的沉淀和发展,而且自20世纪90年代就已经陆陆续续地推出中能机,先后投入了不少的力量,时间跨度也有不少年头了,情况是怎样呢?

  • 广东威达医疗器械有限公司:低能6MV医用电子加速器为主,14MeV中能医用电子加速器为辅,共计销售超过100台,鼎盛时期年装机30多台,推出的中能机总销台量以个位数计。目前,该公司于21世纪初倒闭。
  • 北京医疗器械研究所:低能6MV医用电子加速器为主,14MeV中能医用电子加速器为辅,共计销售超过200台,鼎盛时期年销售量超过30台,中能加速器总计销售量也就10台左右。目前,该公司于2005年被Elekta公司收购。
  • 山东新华医疗器械公司:低能6MV医用电子加速器和中能医用电子直线加速器,鼎盛时期年销售量40台左右,中能机年销量以个位数计。该公司是目前国产加速器的主力军之一。
  • 江苏海明医疗器械有限公司:18MeV中高能医用电子直线加速器为主,目前年销售量为个位数。
  • 成都利尼克医学技术发展有限公司:14MeV中能医用电子直线加速器,目前年销售个位数以内。

由上面的相关信息可见,从市场份额来看,国产机的年度市场占有率只处于10%~20%内:(1)国产加速器市场基本上还是几十年雷打不动的由低能机为主导,占国产加速器市场份额的70%以上;(2)国产中能机在中国放疗市场的占有率可以忽略不计

换言之,国产加速器目前在市场上的表现和有关专家的判断完全不匹配:国产加速器销售量与市场容量的判断不匹配、国产中能机销售量与有关专家对国产加速器发展趋势的判断不匹配,可以说国产加速器的发展现状令人极感失望。

那么问题的核心在哪里?是产品技术问题、产品质量问题、细分市场定位问题、临床应用技术的发展还是其他什么问题导致了这种情况的出现?

要想回答这些问题,我们先来分析国产加速器的市场定位和发展战略问题。

首先来了解一下中国医院的类型,公开的数据表明,截止2016年10月,全国医院机构数如表1 所示。另外,中国人民解放军医院255家,武警部队医院82家。

表1 全国医院机构类型

基于类似表1的数据,我们在进行放疗市场分析时一般采用和CT、MRI、X射线(如DR等)、US等影像设备市场相同的分析方法,即放疗市场也被用图2来展示和说明中国放疗市场的宏观特点并制定相应的销售策略:

如果我们检视国外加速器品牌的竞争对手,发现这些品牌公司对于数量庞大的县市级基层医院基本上是放弃的,而国产厂家在没有充分分析这种放弃的深层次原因的前提下视这种国外厂商所放弃的市场为自己的市场机会,于是国产加速器厂家基于图2这种金字塔式的市场模型进行判断和分析,将国产放疗细分市场锁定在满足基层医院也就是金字塔底层的医院的需求,并由此开展了一系列的研发、市场投入、生产和销售工作。

相对而言,这类基层医院对放疗产品的特点是:(1)对放疗设备的性能和功能需求不高,基本要求是具备常规放疗、适形放疗能力,最多具备静态调强功能就满足了。大部分还希望设备必须有电子线的治疗能力。(2)这个市场对于价格成本极其敏感。

以上2个因素,要求国产加速器在研发方案的选择:(1)需要特别注重成本的控制。而严苛的成本控制下来的结果则需要以牺牲较多的性能指标甚至以牺牲功能为代价。例如,大部分的国产中能加速器工作状态的不稳定,很大程度就是源自于这个要求导致。(2)不需要有新的设计突破,能够跟随上市场上的放疗设备的技术发展思路就可以。可以说,这也是导致这么多年以来国产加速器技术进步一直不大的主要原因之一。

如果说我们的市场模型是正确的,细分市场的定位判断是正确的,同时基于市场需求方面的庞大,加上价格上的竞争力,那么国产加速器在这么庞大的基层医院市场中理应获得大量的订单并累积到一定的资源来支撑国产加速器向更高端的加速器市场进军,但是实际情况与此完全相反,前面所述的各国产厂家的销售数据告诉我们,在所谓的“庞大的市场诱惑”面前,我们的市场销售量和市场占有率数据都极其可怜。

同时,这个金字塔式的市场模型和现实的市场数据还暗示了我们另外一个残酷的结论,即这样的市场模型下的国产加速器市场,必然导致我们对中高端加速器的研发投入丧失本来的信心与雄心:在庞大的基层“市场机会”面前,国产加速器的表现都如此可怜,那么在上一层的中高端市场里面,国产加速器还有机会变现得比现在更好吗?

为什么会出现差距如此悬殊?

为什么会出现庞大的市场容量与实际的市场占有数据之间的差距如此悬殊?是真的因为国产加速器的技术能力差导致还是我们的市场表现能力差导致,又或者还是其他原因?

要解释这种现象的出现,同时要解决未来加速器的发展方向,我们还是需要从市场模型分析做起。仔细考虑我们的市场战略策划师在分析市场模型时,发现他们忘记了一个事实,即一家医院要开展放疗业务,必须具备以下条件。

医疗机构开展放射治疗工作的,应当分别具有下列人员:(1)中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;(2)病理学、医学影像学专业技术人员;(3)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;(4)放射治疗技师和维修人员。

对此,中国医院的现状又是如何?

表2数据表明,全部2200家三级医院中,有超过700家的三级医院(占到全部三级医院的1/3)没有开展放疗业务,还在想方设法配置相应的资源。另一方面,就物理师人数而言,资源还相当匮乏,2015年物理师从业人员3294名,1413家放疗单位平均每家才2.3人,而要想开展常规放疗(CRT),每台加速器平均物理师1~2名是可以接受的资源配置,但是如果想开展精确放疗(IMRT/IGRT),每台加速器没有至少2~3名物理师是难以满足临床需求的。加上资源配置上的不均衡,部分大型三甲医院配置加速器6~9台,而物理师20多名左右。可以想见,无论是地市级的三乙还是作为县市级二级医院,如果开展放疗业务,其物理师的配置是何种状况;目前,在国内高等院校,没有医学物理本科专业的设置,生物医学本科毕业并继续攻读医学物理研究生后进行工作分配的物理师,很明显在物理师缺口如此庞大的条件下基本上都不愿意到县市级基层医疗单位工作而是选择在三级以上医院从业。对于基层医院来说,或者是其他专业科室经过特定医疗机构短期培训后改行做物理师,或者是放疗医生自己兼职物理师从事简单的放疗计算等工作,这些都严重制约了放疗业务在基层单位的发展。同样的问题也发生在放疗医生身上,由于放疗医生的欠缺,纵然大部分的基层医院没有肿瘤科,但即使有也是存在有肿瘤科但是没有放疗科的情况,此类现象比比皆是。换言之,放疗市场在中国和CT、MRI、US、X射线等影像市场完全不一样,还远不是一个成熟的成形市场。

从医院状况来看,由于医疗资源的不均衡,患者就医往往都向大城市集中,三甲综合或肿瘤专科医院,医用加速器的配置都在1~2台以上,比较好的可达到6~9台,而绝大部分设置放疗科的二级医院由于放疗资源(患者量)不足,几个患者到十几个患者的放疗业务量导致维持1台加速器的运转都比较困难。这些因素都会导致基层医院配置加速器的意愿严重下降。

考虑到以上技术资源和患者量的因素,再加上医疗单位必须为开展放疗所准备的足够的资金、场地、资质等条件,我们就需要将放疗市场模型进行修正(图3)。

图3 中国放疗市场需求现状的真实模型

很显然,菱形结构和金字塔结构的最大的不同是,金字塔结构反映的其实是中国放疗市场的市场潜力而不是市场现实需求,而同样的模型结构反映在CT等影像类产品上则是确定的市场需求,和对Linac的需求不一样,CT、US和X射线等设备是一家医院作为医疗单位存在的必须的前提条件(必须的诊断手段),换言之,影像类市场在中国是一个成熟的市场,差别在于各医院单位购买量的不同;而放疗市场在中国是不成熟的,这个市场本质上还处于培育期,所以其潜力和市场真实需求之间还存在巨大的差异。

同时这2种市场模型给我们的启示是不同的。

金字塔模型告诉我们:(1)国产设备的研发首先要针对的是基层医院需求;(2)基层医院对设备的要求是低成本低价格,满足放疗的基本临床需求;(3)在当今国产设备在市场的表现来看,对国产设备的发展前景不乐观;(4)无法用这种模型解释国产设备市场表现的低迷现状;(5)基于国产设备市场上的低迷表现,该模型导致对加大研发投入的信心不够。

菱形结构模型告诉我们:(1)国产设备发展前期的细分市场对象错误,应该予以修正,市场对象应该锁定为三级医院;(2)完全可以解释在国产设备在市场对象错误前提下开发出来的低成本国产设备在真实市场中的销售量低迷的表现;(3)低成本低利润产品必须通过高数量生产才能获取进一步发展的空间。菱形结构告诉我们,当我们将市场细分对象确定为基层医院后,这一期望值将落空。这一结论也与多年来国产加速器设备难以为继的现状相吻合;(4)国产设备应该针对三级医院市场需求进行研发,且完全有巨大的发展机会和空间,这一点在Varian和Elekta表现得很明显;(5)国产加速器应该跟踪国际品牌的发展机会,并保持一种接近和超越的信念,创新求变,实现弯道超车。

事实也证明了这种菱形市场模型的正确性,例如,2012年,在Linac中标的用户中有70%为TOP医院和三级医院,二级医院及其他医院的比例为30%。

同时,国产加速器在技术研发和市场开拓思路上存在的另外一个问题是,对细分市场的需求分析不够。将模型底层的市场需求(成本敏感)与模型中层的市场需求(功能齐备、性能先进)搅和在一起,总是希望用一款设备兼顾2个或2个以上不同市场的不同需求,产品市场对象没有针对性,而且产品线单一,市场的策划也没有针对性,盲目攀比现象和心态比比皆是。这也是国产加速器举步维艰的一大原因。

需要提醒的是,菱形市场结构是暂时的,只要我国发展到发达国家阶段,随着中国放疗市场的逐渐成熟,相信这种菱形结构就会变成金字塔结构。

国产医用加速器的发展方向、产品技术差距和产品的差异化设计问题

分析了国产加速器市场定位这个发展战略问题,即解决了国产加速器应该卖给谁的问题后,那么国产加速器是否就可以迎来曙光呢?可以说,这只是万里长征走对了第一步。我们还需要解决在这个中高端市场需求到底是什么的问题。只有明确了我们的产品和技术在哪些方面还需要进一步加大研究力度,明确了自己的研究方向,明确了这个市场到底需要什么,然后才能策划具体的技术着力点。

20世纪70年代起,我们一直将医用电子加速器的发展方向按照图1所示将加速器的发展方向定义为4/6MV低能电子直线加速器、中能电子直线加速器和高能电子直线加速器,以此作为我们国产加速器的研制和市场开拓的依据。但是多年下来,我们由于以上种种原因(包括产品发展方向有误、投入不足)导致了医用加速器发展道路的经常性中断,如今40年过去,我们再来看目前国产加速器和进口加速器之间的技术差距,可以说国产加速器和进口加速器之间的技术差距是越来越大了。那么将医用加速器的发展方向机械地定义为图1所示合乎医用加速器的发展现实吗?

图1 20世纪90年代医用加速器的发展方向基本判断

2009年笔者在《第八届全国医用加速器论文集》里面曾经发表过一篇文章即《医用电子加速器技术随放疗技术的发展及我们的应对策略》,在这篇文章中笔者曾经断言加速器的发展方向不是从低能到中能到高能这样的一条机械式的发展道路,到今天这种趋势实际上表现得比前些年愈加明显了,也愈加证实了我当年判断的正确性。

不错,回顾以往的医用加速器发展历程,在常规放疗时代,低中高能机的发展态势是准确的,但是随着放疗技术和理念的进步,当年用以解决浅表层肿瘤放疗的中高能电子线治疗,在精确放疗时代已经可以通过X射线的IMRT技术来解决。这一点就是基层医院的放疗专家也不否认,问题是对于引进精确放疗的TPS技术,需要额外的投入以及高水平的物理师来进行,而这一点偏偏又是基层医院欠缺的资源,而利用电子线治疗浅表层肿瘤其手段相对比较简单方便,这也就导致了中高能机还有一定的市场需求,这种市场需求同时给予国产供应商一个错觉,那就是加速器的发展从低能机(4/6MV)到中能(14MeV左右)再到高能机(23~28MeV)的发展路径依然有效。

这种错觉的第二个来源是目前进口加速器的产品形态,无论是当年的Siemens还是现在的Elekta以及Varian公司,目前他们在中国市场上进行大力推广的还是中高能加速器而不是低能加速器,这种市场策略或者说市场存在也坐实了国产加速器供应商目前对医用电子加速器的发展有争议的判断,即中高能加速器依然是国产加速器的发展方向。

但是现实是残酷的,目前中高能国产加速器的市场表现几乎可以被现实忽略掉。实际上我们只看到市场的表象,而忽略了市场表象背后的因素,我们可以问这么几个问题:

1、 医院购买中高能加速器的目的在哪里?真的是为了电子线吗?我们知道电子线的临床应用只占到15%,如果只是为了这15%的电子线的临床需求,从资源的配置和优化来考虑,合理的逻辑应该是一家医院只需要1台中高能机用于专门提供电子线治疗,其他都是低能机才对!如果不是只为了电子线的需求,那么,他们又是在为了什么?如何解释电子线在临床应用只占到15%左右的需求情况下,医院设备的采购却依然集中在中高能机上?

2、 我们明明现在的临床发展是在向精确放疗的方向进步,也知道适形、调强、IGRT以及后来发展出来的VMAT等其他的精确放疗手段,在6MV低能机上也可以进行,可参照的对象是TOMOTHERAPY、UNIQUE以及CYBERKNIFE,可是国外主流厂商为什么偏偏将这些相对高端的功能配置主要只和中高能机集成?

要回答这个问题,需要从市场细分产品市场策略两个方面来解答:

  1. 国外厂家的市场细分定位就是从事与中高端医院的放疗服务,也就是那个菱形结构的腹部部分市场,因此对基层医院的市场需求基本不响应。
  2. 目前为止,国外厂家都将低能机的市场定位到对成本和价格十分敏感的基层医院,即菱形结构的底层部分,而基层医院的特点是价格敏感,因此他们的产品策略就是低能机不给予类似IGRT高端配置以适应基层医院的基本临床需求(其实如果将国产加速器的市场细分到基层医院,也面临同样的问题)。考察Varian的低能机UNIQUE,这点就很明显,在中国市场销售的Unique就和在美国销售的Unique就不一样,不具备IGRT等支持精确放疗的高端配置,在国内他们人为造成了一种低能机等于低端机的假象。显得十分有意思。
  3. 在中高端这个对价格和成本不敏感的市场,就完全可以在中高能机上集成这些高端功能配置。
  4. 现阶段支持中高端医院对精确放疗中高能机的采购诉求的主要原因不是电子线的需求,而是对精确放疗发展的需求。也就是说,在国外厂商的目前的市场策略条件下,只要你想从事精确放疗临床应用,你就只能购买中高能机,没有别的产品选择。客户的采购目的被国外厂商有策略的包装和裹挟。

于是问题来了

这个市场到底是需要什么?准确地回答这个问题的唯一途径是回到临床需求上也就是应用端需求来判断。其实临床机构本质上不关心设备的具体形态和产品类型,而是关心相关产品能否提供给临床机构有效的治疗手段、舒适的治疗工具以及可靠的管理程序。从这一点来看,高端设备无论是ACCURAY的TOMO和CYBERKNIFE、Elekta的VERSA HD还是Varian的TUREBEAM和EDGE,其实都是满足临床特定应用需求的典范!这些满足临床需求的精确放疗工具其实与产品是否是低能机、中能机还是高能机无关!也与产品形态无关!

那么目前临床上对产品的功能需求都集中在哪些方面呢?这么多年来,我们的工程研发体系和临床的结合十分欠缺,导致我们国产设备的开发和技术储备上存在很多的欠账和不足的地方。我们曾经太过于纠结从加速器本身去定义市场发展方向了,以至于无论是在市场、技术还是产品定义上陷入了所谓的低能中能和高能机的迷雾中,就目前而言,我认为主要还是应该将我们的研究方向往满足应用需求端来考虑和集中,谁最能够适合应用端的需求谁才是最好的产品。

那么,我们在临床应用技术层面上的欠账都有哪些呢?

01 内置光栅(内置MLC)

国产光栅存在以下的问题需要解决:

1) 叶片对数少,适形度差,成野面积小

2) 叶片运行速度慢,重复到位精确度差

3) 叶片位置不准确,缺乏二级位置反馈机制

4) 叶片运行磨损大,导致叶片的使用寿命不足,更换率高

随着临床治疗技术从适形到静态调强再到动态调强,对光栅的技术要求也进一步提高了。以上几点是必须达到的基本要求。

02 动态调强(Dynamic IMRT)技术

可以说,目前国内的TPS在3D-CRT和3D静态IMRT方面取得了不小的进步。我们先来看看静态调强(Static IMRT),静态调强是指在照射过程中照射野的形状不变,但在相邻照射野中间改变,其同义词是 Step and Shoot或Stop and shoot,照射过程中机架角度不变。每次准直器形成一个子野形状,或叫一个分野。各个子野的不同权重的强度分布的相加就得到了所期望的强度分布。静态剂量场强度分布如图4所示。

但另一方面,由于静态调强剂量场分布的适形度不足,且治疗时间较长,所以后来就发展出来动态调强技术。在动态调强照射过程中,光栅的适形的形状是不断变化的,其同义词是滑窗(Sliding window),即在照射过程中机架不动,MLC中每对叶片(一对叶片形成一个缝隙)都朝着一个方向以不同的速度运动,其速度大小是时间的函数。整个过程中叶片位置、叶片速度、输出的MU值和剂量率是相互影响的。所以需要设备具备剂量率伺服功能和光栅叶片位置精确控制能力(速度反馈、位置反馈、加速度反馈)。其剂量场分布如图5所示。

图5 :动态调强的剂量强度分布

从上图4和图5可以看出,动态调强和静态调强在剂量场分布上,动态调强的剂量场适形度更细腻。

03 剂量率伺服

其实常规放疗中的ARC治疗开始,我们就对剂量伺服提出了技术要求,但是由于该治疗模式不普遍,所以国内各厂家对此不重视,所以剂量率伺服的开发主要是为了系统剂量率输出的稳定性。这个特性的重要性在常规放疗和静态调强放疗中显得不是那么必要,因此基本上各国内加速器厂家除东软医疗之外,均缺乏剂量率伺服这个技术的开发应用。

随着动态IMRT、VMAT和呼吸门控技术的应用,从而对剂量率伺服的必要性提出了开发要求。它要求加速器具备以下应用条件:

1) 在动态IMRT中,对于二极枪而言,一般只能采用控制微波系统高压或电子枪高压脉冲数的形式来实现剂量率伺服。如果加速管使用三极枪,一般采用增减栅极同步脉冲电压的方式而不是采用增减电子枪同步高压脉冲的方式来实现剂量率伺服,但是这两种方式在旋转调强即VMAT中将导致剂量分布的不细腻。

2) 因此在VMAT中,最好采用控制栅控电子枪高压脉冲和栅极电压同步相位的方式来实现剂量率伺服功能。

实现以上控制方式,需要国内开发具备以上功能的质量可靠和稳定的栅控枪电源,国内目前还没有类似成熟的量产部件,需要按照栅控枪的性能要求予以研究开发定制。

04 VMAT(Volumetric Modulated Arc Therapy)

目前国产加速器还没有出现能够真正实现VMAT功能的加速器。它的原理如图6所示:

图6:VMAT的工作原理与方式

其要求如下:

1) 机架运动中加入对运动速度和实时角度的精确要求

2) 动态IMRT与弧形(Arc)治疗相结合,用旋转射束来实现优化的剂量分布

3) 剂量率、机架速度、MLC叶片位置速度及角度等非均匀可调

4) 机架围绕病人旋转,MLC叶片位置每隔10度变化一次以便跟随靶区形状。使用多个共面或非共面弧形照射野

5) 所有弧形照射野的累计通量分布与计划期望的分布一致,达到调强目的。如图7所示。

图7 VMAT基本原理

利用VMAT模式进行放射治疗,理论上比利用动态IMRT进行治疗的速度要快。但是这种治疗速度实际上也决定于加速器剂量率的大小。

05 IGRT(Image Guided Radiotherapy)

图像导引是这些年的放疗中的热点应用手段。包括MV级DR影像引导、MV级CBCT,kV级CBCT和DR图像引导、CT图像引导、正交kV级X影像,以及MRI和PET/CT图像引导和4D-IGRT。目前国内产品还只是初步解决了MV级DR图像引导和正交kV级X线动态图像引导的问题,在其他影像引导技术上,暂时还没有取得突破性的进展,更不用说MRI/CT/PET多模态图像融合技术引导了。

图像引导放疗理应包含以下范畴:

1) 靶区位置图像定位

2) 治疗靶区实时影像跟踪

3) 图像引导下计划实时修正(ART)

4) 多模态影像TPS计划

06 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)

体部立体定向放射治疗(SBRT)所涉及的大分割大剂量放疗技术在放疗中的应用由来已久,例如在γ-knife上的临床应用,近年来随着IGRT提供的技术性安全保障,这种大分割大剂量的放疗技术在体部临床上也得到了比较大的发展和认可,其有效性也越来越为临床所证实。但是由于该放疗技术在临床上体现的放射损伤具备不可逆转性,所以要求治疗设备对临床治疗的精度得到充分保障,最好能得到如下硬件支持:

1) 呼吸控制;

2) 4DCT或实时影像引导下的追踪治疗;

3) 精确的体位固定;

4) IGRT下的体位校正

达不到以上硬件条件,不建议SBRT在临床上使用。尽管某些临床机构无视以上条件强行开展SBRT业务,但过程存在极大的安全风险,其科学态度和工作的严谨性是可议的。所以如果按照以上条件进行衡量,目前的国产加速器设备还不具备支持SBRT的能力。

另外由于SBRT的大剂量要求,可能导致治疗时间较长,治疗时间越长,靶区位置准确性和患者的长时间体位保证的舒适性越难控制,因此要解决剂量率的问题,FFF(Flatten-Filter Free)技术是其中的一个比较重要的应用。这也是我们国产加速器厂家下一步需要深入研究其物理特性的领域。

07 R&V

R&V不是什么很难的技术,国产加速器中普遍缺乏放疗过程的记录与验证功能只能说明一点,那就是国产供应商历来对放疗过程的风险控制意识太淡漠!

08 呼吸门控与跟踪

如果根据自由呼吸状态下的常规CT扫描制定的放疗计划,靶区的轮廓可能会因呼吸运动而扭曲,因而作用有限。在放疗计划中有多重管理呼吸运动的方法,包括应用内靶区、直线加速器门控系统或呼吸中端靶区定位系统。

门控技术涉及两个方面,正确评估肿瘤运动,‚确定治疗室肿瘤位置的有效方法。通常使用无创性呼吸运动基准参考点实现上述要求,记录呼吸的波形,利用4DCT采集的肿瘤位置与基准点进行关联。

在加速器治疗中,由于加速器门控系统采用实时门控操作,因此采用基于时相的方法较为困难。所以一般加速器门控算法依据的是患者呼吸深度而不是呼吸时相。治疗时通过设定门控允许的肿瘤或标记物的动态幅度和选择用于门控的4DCT相位加以关联解决。

为了使门控更为准确,规避标记物和肿瘤本身之间在动态位置上的差异,治疗时采用实时影像对肿瘤进行监控极其重要。例如实时X线透射,采用直接的成像方法来评估肿瘤动度。一般来说控制肿瘤呼吸动度为0.5-1cm或以上是可以接受的参考数据。

跟踪是指射线剂量输出装置随肿瘤运动而移动,因而可以不受呼吸时相的影响,持续的对靶区实施治疗。常见的方法:

  • 通过采集一组与呼吸标记物关联的图像,此图像序列用以确定呼吸标记物与中留位置的函数关系,从而在治疗中通过标记物判断肿瘤的位置。例如ACCURAY的CYBERKNIFE就采用这个方法。
  • 通过实时跟踪植入瘤内的标记物跟踪肿瘤,同时标定标记物与肿瘤靶区之间的关系。当然也有人提出只需要关注肿瘤运动轨迹的中段位置,只对中段区域予以放射治疗即可。

所有以上这些临床上需要的治疗手段、功能设计、保障能力都是国产加速器目前欠缺的,也是国产加速器发展中必须要思考和迫切解决的问题,不解决无以谈竞争;那么另外一个问题是,是不是只要解决了和进口设备的技术差距,我们的产品在市场上就一定能够取得一席之地呢?

答案同样是否定的。面对Varian和Elekta的市场垄断地位以及强大的话语权的供应商,仅仅做到技术上的跟随其实是不够的。我们要想在市场中取得一席之地,就需要发挥我们自己的特色,进行差异化的产品设计就是我们超越战略的最有效途径!对!我们必须进行差异化产品设计才能获得打破垄断的机会,例如产品形态的差异化、设备功能的差异化、性能指标的差异化以及质量差异化等等。

可是什么样的差异化才是我们需要的?怎么实现差异化呢?

顾名思义所谓差异化就是与众不同。这是所有的商家战略思想,即以自己固有的特色吸引顾客获得商业利益。不仅仅公司会有意识的去推行确定的差异化战略,所有的研发人员都会基于自己对产品的理解在产品研发环节中有意无意地加入自己个人的特色,这种确定的差异化目标和不确定的个人特色最终都会体现在产品的形态、功能、性能指标和成本上,形成不同程度的差异化产品并最终投入市场,但同时这种差异化也意味着市场接受度风险和产品质量风险的上升,并一同接受市场的检验。

在任何时候,从来就没有一款产品能够满足市场所有消费者的所有需求,将诸如低成本、高性能、强功能、高质量等各个消费阶层的不同的消费理念揉在一起并指望通过一款产品进行兼顾和承载是不现实的。相同的消费阶层内固然存在类似的消费理念,不同的消费阶层之间一定存在不同的消费诉求。在产品设计中满足了一个客户阶层的需求的同时也就必然被另一个客户阶层带去可以诟病之处,所以成功的差异化设计一定是有价值的设计,要避免盲目差异化就一定要遵循以下原则:

1、 差异化设计能否解决特定消费层的消费痛点

2、 差异化设计能否给客户带来额外有用的新价值

3、 差异化设计能否给自己带来相应的利益空间

4、 差异化代价是否兼顾到市场的承受能力

从本质上来将,相对只能提供挡铅这类的适形治疗的常规加速器而言,用多叶光栅代替挡铅是差异化,从CRT到IMRT到VMAT同样也是差异化,就IGRT而言,EPID位置验证之于胶片位置验证、CBCT之于EPID、CT之于CBCT,MRI及PET/CT之于CT,呼吸门控、靶区红外跟踪、靶区随动治疗等等一系列的放疗手段和保证措施,哪一个不是差异化设计的产物?这些功能设计,每一个都是用来满足临床需求的,每一项设计都是放疗过程中基于不同需求维度的特定功能,本质上不存在哪一项设计可以替代另一个设计的情况;也就是说,这些功能都是临床上可以用得着的技术手段。由于不同的医疗机构临床需求也不尽相同,从而使得医用加速器在市场上呈现多样化的发展趋势以适应不同的临床应用。

常规放疗时代,由于临床技术相对比较简单,所以对放疗设备的功能需求也就比较单一,为了解决4/6MV低能机所不具备的电子线治疗能力,发展中能机和高能机成为解决浅层肿瘤治疗需求的不多的选择。但这种差异化需求只是当时的一个时代的产物,不必要也不应该将其固化为行业的发展方向,机械发展论是不可取的。随着精确放疗时代的来临和普及,随着临床技术和手段的丰富以及用户临床体会越来越深刻,其对设备的应用需求也就趋向多元。如果我们不想满足于跟随行业领军者的技术路线,就应该将更多的关注点放在精确放疗层面上的临床需求上,收集临床对加速器在放疗应用过程中值得继承和需要改善的建议,有针对性的和有意识地解决临床医疗中的不满足或不能接受的痛点,通过和医疗单位的合作,提出我们自己相应的解决方案,提升产品应用过程中的舒适度,这才是国产加速器差异化设计的真正来源。

值得提醒的是,这种差异化代价必须要考虑到市场的承受能力,代价高昂的差异化是不值得的。同样如果差异化只是体现出与对手的不同而不能为消费者解决应用环节中的特定痛点,即为了差异化而差异化,那么这种差异化也就不能转化为市场价值,即使这种差异化是为了体现品牌差异而认为是有必要的战术安排,对这类型的差异化也没有必要投入大量的资源且应该予以严格控制;同样要注意的是,所有差异化的背后都需要我们承担相应的市场和质量风险,所以无论是有意识的战略安排还是无意识的个体呈现,都应该对每一项差异化设计进行审慎评估。

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