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让内行读的通透:2016年放疗设备技术解析、市场分析与预测

本报告是资深放疗市场人士给投资商做评估使用的,仅限rf-engineers.cn转载,禁止任何人使用在任何其他地方。

本报告将从下面两个主要方面对放疗市场方向进行分析

第一、从临床需求出发来得到对放疗设备的要求。

第二、从市场统计的数据得到目前设备在市场的占有情况。

1、临床要求:

放射治疗是肿瘤治疗的三种手段之一,其既可以作为其它治疗方式的补充,又可以独立完成治疗,并且随着微波技术、控制技术、影像技术和IT 技术的发展,放射治疗的治愈率(或者说5 年生存率)得到了非常大的提高。下图是世界卫生组织(WTO)对三种肿瘤治疗手段的治愈率做出的一个统计。

图片2

Fig. 1 各种手段的肿瘤治愈率统计(2000 年V.S. 2013 年)

从Fig.1 中可以看到从2000 年到2013 年,肿瘤的综合治愈率从45%提升到67%,其中放射治疗的贡献最大,从18%提高到30%,尤其对比化疗的有限的提升率更为明显。而这段时间恰好是放疗从常规放疗—>精确放疗—>影像引导放疗的发展时期,很显然,设备的飞速进步对放疗手段丰富和治愈率的提升起到了关键性的作用。

放射治疗的方式从大类上划分可以分为外照射和内照射,90%甚至更高比例的治疗是以加速器(微波型直线加速器、质子&重离子回旋型加速器)为主要设备来完成的外照射。这部分设备占据放疗市场的主流,目前开发的各种加速器计有:

1、 S 波段的C 型臂架的直线加速器,分为行波(Elekta)和驻波(Varian)两种加速方式;

2、 S 波段的O 型臂架的直线加速器(TOMO);

3、 C 波段的O 型臂架的直线加速器(Vero);

4、 X 波段的机械手臂架的直线加速器(CyberKnife);

5、 S 波段的跑道型加速器(MM50 或Microtron);

6、 质子型回旋加速器(等时型或同步型);

7、 重离子回旋加速器(同步型)。

它们或采取不同的技术或采取不同的结构,主要用于满足不同的临床需求。因此,临床需求是产品开发和市场定位的主要依据。并且经过几十年的发展,放疗的临床需求也随之不断的提升到更高的境界。下面就对此进行一个简要的整理。从宏观的层面上来看,下图给出了目前放疗的临床要求,并按照从基本到高级进行如下图所示的排列。

图片3

Fig. 2 放疗的临床要求

如上图金字塔结构所示,放疗的临床要求不断提升,所需的放疗技术也随之提升,从常规放疗(Conventional RT)—>调强放疗(Intensity Modulated RT)—> 影像引导放疗(Image Guided RT)—> 自适应放疗(Adaptive RT),治疗的精度更高、正常组织的损伤更小、病人的治疗过程更舒适等。因此对设备的要求也更加全面,目前放疗设备已经从一个以加速器为主的相对单一体系发展成以加速器+高精度治疗头+高精度定位系统+影像系统+计划软件&管理软件+各种辅助设备的综合性治疗平台。下文我们首先对临床需求进行进一步的细化,并对应到具体的设备要求(我们将主要选取应用最广泛的S 波段直线型加速器进行说明)。

1.1、常规放疗要求和技术&设备要求

常规放疗技术从放疗伊始一直到现在还在临床中得到广泛的应用,其主要特点是临床的操作要求相对简单,放疗计划的制定也比较简单,多使用规则的射野,辅以楔形档块和外挂铅档块等方式对射束进行一定的修正。常规放疗是现代放疗技术的基础,尽管现在逐步被更先进的放疗技术所取代,但一些根本性的束流指标仍然是放疗设备的基础,对放疗设备的开发仍然具有很强的指导意义。我们选取了医科达的束流指标为例。

Nominal energy, MV 6 10 Nominal energy, MV 15 18
Depth of dose maximum, dmax 1.50 2.10 Depth of dose maximum, dmax 2.60 3.00
Percent dose at 10 cm depth, D10, ±1 % 67.5 73.0 Percent dose at 10 cm depth, D10, ±1 % 76.5 78.5
Penetrative quality, d80, cm, ± 0.3 cm 6.4 7.6 Penetrative quality, d80, cm, ± 0.2 cm 8.4 9.0
Quality index, TPR20,10 0.68 0.73 Quality index, TPR20,10 0.76 0.78
Dose rate variable in steps between (MU/min.)
Minimum nominal 30 30 Minimum nominal 40
Maximum nominal 600 600 Maximum nominal 600 600

表1. X 射线的束流指标

Nominal energy (MeV) 4 6 8 9 10 12 15
R80, cm 1.33 2.0 2.67 3.0 3.33 4.0 5.0
dmax, cm 0.9 1.3 1.7 1.90 2.1 2.5 2.7
Rp, cm 2.2 3.0 4.1 4.5 4.9 5.9 7.2
Dose rate variable in 5 steps (cGy/min.)
Minimum nominal 37.5 37.5 37.5 37.5 37.5 37.5 37.5
Maximum nominal 600 600 600 600 600 600 600

表2. 电子线的束流指标

从上述两个表可以看到,目前的主流设备仍然使用多档X 射线和电子线为临床提供不同的治疗选择,除了上述能量穿透和剂量率的基本要求外,常规放疗使用的射束还经过了修整,其beam profile 的主要衡量指标还有平坦度(flatness)和对称性(symmetry)。基于此,我们可以整理常规放疗的需求如下:

常规放疗需求

可以提供能量从低到高的X射线(6MV ->18MV)和电子射线(4MeV-> 25MeV),或者至少提供单能6MVX射线输出;并且射线的剂量率可满足临床治疗通过率要求。 束流指标(穿透深度、等剂量曲线特性如平坦度和对称性等)和机械精度(等中心精度等)满足IEC60976标准或国标。 设备在长时间使用,反复启动高压的工作环境下依然能够保持输出稳定的、合格的束流指标。 治疗头设计具有防止射线漏射的能力,可以改变射野面积,可以使用楔形、影子盘等等附件对射野进行有限的修整。

表3. 常规放疗需求

常规放疗技术比较简单,主要使用规则的射野对靶区进行覆盖,通常会从不同的角度使用几个射野,有时也会使用楔型档块或者外挂铅档来修整射束(即等剂量曲线的形状),或使用弧形治疗,非共面治疗等。总之,常规放疗基本还是基于规则图形射野的放疗技术,其必然难免对靶区的适形不是非常的理想;另外,一些正常组织和危及器官紧邻靶区的部分也无可避免的会受到过量的照射。而如果考虑到对正常组织和危及器官受量的限制,往往会导致对靶区加量不足。所以,常规放疗最大的问题在于无法解决如何在靶区加量同时又能保护正常组织和危及器官这一个矛盾。

常规放疗主要要求放疗设备的核心出束系统,即以加速管为核心的微波系统具备稳定和可靠工作的能力,束流的变化将直接影响治疗的效果,因此输出射线的能量和剂量率的稳定至关重要。尤其对于剂量率,多种因素都可以影响到它的稳定性,比如:AFC 的调谐是否准确、稳定;水冷系统是否工作正常、电子枪发射是否正常、射频功率源是否工作正常、加速管真空是否遭到破坏、微波的传输通道是否发生打火(Arcing)等。而根据用户的反馈,RF 源在长时间使用后,其功率输出能力会逐步下降,这也会导致加速器无法稳定长时间工作在最大剂量率档上,这点对于以磁控管为RF 源的加速器上表现更为明显。因此在选取RF 源的时候要尽量考虑一定的功率冗余能力。此外,AFC 调谐也对剂量率的稳定非常重要,尤其对于驻波型加速器,谐振频点的微小偏移都会导致加速电场无法建立,因此AFC 必须保证RF 源和加速器腔体的谐振频率完全一致。

1.2、精确(调强)放疗要求和技术&设备要求

精确放疗技术的出现为解决上文提到的在对靶区加量的情况下保护危机器官提供了一个解决方案。我们知道,由于X 射线的天然特性,其射线的剂量衰减曲线是随进入深度而衰减的。换句话说,就是射线到达物体内部的靶区时,其在整个路径上的剂量分布却是外层的器官受量大而靶区受量小。这是电磁类射线的共性,无法克服,因此如果要在内部靶区实现剂量聚焦,则需要在多个方向完成投照,方向越多,则在某一确定方向上接受的剂量会被平均的越小。事实上,和X 射线性质类似的伽马射线装置伽马刀就很好的应用了这个原理,对靶区使用几十甚至上百个Co60 源来达到病灶边缘剂量陡降的效果。精确放疗技术其实也就是在多方向投射的基础上再结合电动多叶光栅的2D 平面的不规则形状的适形能力来达到整个3D 空间的剂量适形。因此,我们整理了精确放疗的要求如下:

精确放疗需求

对不规则射野形状能够在2D或3D空间上的适形 射线剂量主要集中于靶区 保护危及器官(organ at risk)和正常组织,或者说尽可能压低OAR和正常组织的受量

表4. 精确放疗需求

针对上述需求,现已开发的精确放疗技术主要如下:
i. 调强技术,分为静态调强(step & shoot IMRT)和动态调强(dynamic IMRT)或称“滑动窗”技术(sliding window);
ii. 容积旋转调强技术(Volumetric Modulated Arc Therapy, VMAT)。

调强技术的出现是放疗发展的里程碑,这种方式主要通过装有多叶电动光栅(MLC)的治疗头来实现。自此,MLC 首次成为和加速器出束装置并重的分系统。并且,在21 世纪初期,IT 技术的发展为制定复杂的调强计划提供了良好的硬、软件环境;计算一个复杂的计划不会再等待很长的时间,这就为调强走向实用奠定了很好的基础。调强主要通过在多个方向投射预先由治疗计划系统(Treatment Planning System, TPS)计算的多个不规则子野(Segment)来完成上述精确放疗的目的。调强技术出现的最大意义在于给与了一种实用的技术手段能够保证在靶区注入更高剂量但同时能够把周围的危及器官的剂量压低,这改变了常规放疗经常在权衡这两者时陷入两难境地的局面。因此,放疗势必走入精确放疗时代。不过,调强技术的出现对加速器提出了更高的要求。首先,它需要MLC 和原有加速器部分一起配合完成投射;而且针对不同的调强技术对加速器有不同的要求。

Step & Shoot IMRT 的主要实施过程是:在一个固定机架位投射一个由若干个子野组成的大射野,MLC 首先组成第一个子野的形状,然后出束,射线投射完成后终止射线,然后MLC 再组成第二个子野,再出束。。。一直到完成最后一个子野,机架再移动到下一个位置。。。直到完成整个计划。由于对大射野进行子野划分由TPS 计算完成,为了得到最优结果,在一些情况下会出现很小面积的子野,因此需要的剂量也很少,通常小于5MU。这在调强发展史上被称为小MU 问题。这个时候小MU 的投射准确性就变得非常重要,或者说加速器在小MU 处的线性和重复性对于投射误差有着很大的意义。而影响这个问题的主要因素是加速器剂量率的瞬时启动特性,即在短时间内剂量率达到标定值。在常规放疗阶段,一个大射野通常要投放几十到几百的MU,因此启动阶段的剂量率爬升特性(经常会持续2 秒)并不对整体投放造成大的误差;所以早期加速器并没有太关注这个问题,直到静态调强广泛进入临床以后,人们才开始发现束流启动对小野投放剂量准确性存在一定的影响。可能影响剂量率爬升的主要因素被主要归结有微波建场时间和AFC 调谐时间,尤其对于驻波加速管,微波建场要通过反复震荡上万次才能达到稳定,行波管不存在反射波叠加过程,因此建场时间要快的多。AFC 调谐同样对于驻波管要难度更大一些,因为相比较行波管,驻波管更像一个点频的微波器件,稍微偏离谐振点就会造成射频加速电场失谐,因此其AFC 调谐过程需要、在平衡点反复逼近几次,所耗时间更长。而行波管有两、三个谐振点,AFC 能相对更快完成调谐。所以这两者解决剂量率启动的办法也不一样。目前医科达使用一个由E2V 开发的快速调谐磁控管(用电磁波代替机械探针调节磁控管的频率)来加快AFC 调谐过程,而瓦里安和以前的西门子都使用栅控电子枪通过栅极来调节束流开启时间,这样可以有效躲过微波建场和AFC 调谐阶段,待稳定后打开栅极,可以很快的得到满负荷输出的射线。医科达的束流启动时间大致小于0.5s,瓦里安的栅控枪调谐更胜一筹,大致小于0.1s。子野和子野切换时,栅控方式更有利于束流启动,大致小于10ms(或者说可以在2 个脉冲就完成达到束流满负荷状态)。当然,直至今日人们已经意识到小MU 的投放对于临床效果未必有很大的帮忙,因此在很多主流TPS 中可以对最小跳数进行设定,这种方式可以帮助剔除小子野,因此可以说通过TPS 我们可以忽略小跳数带来的麻烦。但是,一个好的剂量率爬升特性依然可以作为衡量加速器微波系统性能的重要指标。

第二个影响step & shoot 投放准确度的因素是MLC 和出束系统的通讯延迟。通讯延迟主要会影响一个射野中第一个子野和最后一个子野的投放准确度。对中间过程并无影响,一般来说,延迟越严重,第一个子野会出现越大的过剂量照射,而最后一个子野会出现越大的欠剂量照射,这会进一步影响对整个射野投放的准确程度。经研究,瓦里安truebeam 平台的控制系统在这一点上解决的最好,可以把延迟控制在20ms 以内,而其C3 平台的控制系统和医科达的控制系统的通讯延迟通常在50 ~ 60ms。

动态调强和静态调强的原理完全不同,它主要通过一对叶片的速度差在1D方向上制造出剂量的分布差异,因此其剂量梯度能力至关重要。而影响剂量梯度的主要有两个因素,一个是剂量率,另一个是叶片的最大速度;换句话说,剂量率变化能力越大,叶片速度差异越大,则其对靶区的剂量分布调节能力则越强。因此,为了获得更好的剂量分布调制能力,动态调强首先要求加速器的剂量率变化是连续可变的,其次MLC 叶片速度尽可能的提高,这也是高速光栅存在的一个重要意义。目前对于可变剂量率,医科达采取了改变PRF(pulse repeating frequency),即脉冲数目来实现。它的PRF 最大值为256Hz,因此其变化的最小单位约为2MU(以600MU/min 的剂量率来计)左右,并非真正意义上的连续调节,但是可以完全满足临床的要求了。瓦里安采取调节栅控枪栅压的方式可以更方便的取得更灵活的剂量调节。因此可以说栅控枪是一种更加先进的束流调节方式,实际上也更广泛的应用在加速器领域。高速叶片由于受到机械加工等各方面的限制并不会无限提升其性能,可以想象一个更薄、更长、更高的叶片的高速运动并不十分容易,因此目前速度方面的提升都比较有限,医科达最快的叶片是3.5cm/s,瓦里安则为2.5cm/s。此外,高速叶片的另外一个重要意义在于:由于在动态调强技术中,叶片速度和剂量率的选择不是任意的,通常需要通过TPS计算得到一定的关联性,往往会出现由于叶片速度无法满足要求的情况下不得不降低剂量率的情况。这样无疑会延长治疗时间,影响治疗效率,所以高速叶片即可以帮助优化剂量分布,又可以提高治疗效率。

栅控电子枪的应用可以显著改善加速器的性能,无论对于静态调强还是对于动态调强,它都能使系统的整体剂量投放能力显得更加游刃有余。虽然医科达的全系列和瓦里安的6MV 低能机还在使用二极电子枪进行调强,但这完全不能说明栅控枪的巨大优势可以被忽略。

VMAT 技术是基于调强技术基础上并结合弧形治疗的优势开发出来的目前兼具良好靶区剂量分布和高速治疗效率的新一代调强方式。它将成百上千的子野分布在1 到几个弧上,目前有取代传统静态和动态调强技术的趋势,其临床效果也业已稳定,综合评价和传统调强或者TOMO 相比都不相上下。但是它也是对加速器要求最高的一种调强技术,除了动态调强对可变剂量率和叶片的要求,VMAT还要求机架的变速转动能力,换句话说,它要求通过改变叶片速度、剂量率和机架转速来得到最好的剂量分布。目前医科达的VMAT 功能设备在执行计划时可以改变机架转速,而瓦里安更多的采用恒定机架速度的方式。可以预期,未来更先进的放疗设备也一定会以VMAT 作为基石功能的。

1.3、影像引导放疗要求和技术&设备要求

IGRT 技术的运用是放疗发展史上第二个里程碑,基于人们对精确放疗技术满足了打的狠,但无法确定是不是打得准这一担忧,IGRT 开始被开发出来并逐渐进入临床阶段。影像引导放疗的主要要求如下:

影像引导放疗需求

在治疗前确认即将投射的位置和计划位置相一致 在分次内保证靶区位置不超出计划的范围 减小分次内器官呼吸运动对治疗的影响

表5. 影像引导放疗需求

目前我们已开发的影像引导放疗的技术主要如下:
i. 基于探测MV 射线的EPID 的2D 成像技术;
ii. 基于探测KV 射线的 CBCT(cone beam CT)的3D 容积成像技术;
iii. 基于CBCT 的4D 成像技术;
iv. 门孔技术,可分为屏气式和自由呼吸两种方式,通常通过第三方设备完成;
v. 基于6D 床的自动位置校正功能。

IGRT 技术将影像技术和治疗结束进行了结合,也重新定义了医用加速器的发展方向,如图3 所示。在影像技术引入放疗系统之前,以微波器件组成的射线发生装置占据主要地位;精确放疗技术的应用大大提升了治疗头的地位,尤其动态调强的应用,将MLC 从以通过适形调节剂量分布变成了适形结合速度共同调节剂量分布的设备;而影像引导系统的引入则彻底将放疗设备从单一的射线产生设备为主的系统变成了一个影像引导下的精确治疗系统。高精度、高速治疗头和更好的成像设备和射线发生系统取得了并重的位置。

捕获

Fig. 3 医用直线加速器各部分比重变迁

首先,平板型EPID 被开发出来用于在出束前对靶区在2D 方向上做一个位置确认,使用和治疗射线相同的射线源,因此它探测的是MV 级的射线。MV 级图像质量一般,无法反映出解剖图的细节,因此这算是一种非常初级的图像手段。不过,瓦里安已经对这个技术进行了进一步的升级,它在最新的设备上使用约2.5MV 的射线进行成像,相比较完全使用治疗射线,其成像质量已经有了大幅的提升,但这需要可变能量的加速管。此外,EPID 的非晶硅探测平板也可以用于进行剂量验证工作,但这需要开发单独的软件配合使用,目前瓦里安和医科达以及一些第三方厂商都可以提供这样的解决方案,这可视为EPID 的另一个有用的功能。EPID 相比较CBCT 一个比较大的优势是,成像和治疗的射线源同源,这样得到的图像反映的就是治疗的实际位置。
为了满足在3D 方向上得到清晰图像的需求,人们又开发了基于KV 射线的CBCT 的成像技术。这通常需要在臂架上安装一个X 射线球管和一个平板探测器来实现,也被称为on-board 方式。类似于螺旋CT 成像原理,它们需要转动一定的弧度才可得到靶区的3D 图像。CBCT 主要用于在治疗前获取靶区图像和计划的图像进行配准以验证目前的摆位是否正确。此外,它还可以用于观察一定时间治疗后的靶区变化,为是否需要调整计划提供判断判据。KV 级CT 图像的质量相比较MV 的EPID 有了质的提升,虽然距离诊断级CT 的图像质量还有一定的差距,但是用于验证位置已经足够好了。另外三维方向上的靶区的图像定位也要比二维准确的多,因此可以说CBCT 的出现引领放疗进入了真正的图像引导时代。

4D 成像技术在3D 成像技术的基础上,通过获取运动器官不同时相的图像来判断其最大权重位置,这样可以有效缩小靶区外放的边界,有利于正常组织和危及器官的保护。

6D 床是在4D 床(上下、左右、前后,等中心转动)的基础上,单独提供一个增加了俯仰和翻滚功能的床面。各种倾斜的角度不会很大,主要用于对摆位误差的微修正。6D 床通常用于在CBCT 图像配准完成后的步骤,如果控制集成做的出色,可以进行自动修正。目前医科达的6D 床还需要单独的控制系统。门控技术通常是应用一个外置的门控设备来控制射线,使之只在平静呼吸过程的特定阶段或预先设置好的窗口下打开,然后给予照射。这里对这个技术就不做过多展开了。

以上这些手段的主要目的其实还在于对靶区位置的再确认,用于纠正人工摆位的误差或认为错误。IGRT 的技术开发在精确放疗之后,这主要由于人们非常担心精确放疗万一打偏了而会产生的巨大负面后果,因此它的应用往往和调强放疗结合在一起。但这里谈到的IGRT 又并非人们想象的看着靶区,引导射束实时对准,达到那样的水平还需要设备的更大进步。但毫无疑问,目前调强技术和IGRT已经组成了现代放疗的主要内容,我们所做的一切都在围绕着它们进行进一步提升。

另外,随着放疗系统走向综合治疗平台,对各个部分的控制同步、信号集成也提升了要求。以往的设备的控制主要用于控制束流,如能量、剂量率等参数,也可以对治疗头进行一些设定,并不需要各个部分的及时通讯联系。自调强技术的广泛应用后,尤其针对动态调强,需要束流输出和MLC 的配合,但数据交换量并不太大。而基于CBCT 的影像技术则不仅需要控制系统的更进一步集成,而且数据交换量发生了质的提升。因此未来放疗设备的控制系统需要更宽的数据带宽才能满足影像数据的传输。目前虽然主流放疗设备厂商都开放了基于数字技术的控制平台,但是并没有把最先进的控制技术应用到他们的产品上,因此控制系统的集成度并不高,比如医科达的6D 床就需要单独的控制工作站,其影像系统也需要一个单独的工作站做在线图像处理等。这就造成了操作技师在使用设备时感觉非常不方便,操作体验不会太好。另外,通讯速度的限制也制约了实时射线追踪技术的发展。一个很显而易见的道理:太长的通讯延迟如果长于人体器官的自然呼吸周期,那么开放这种技术是没有意义的。因此,现代放疗系统应改变以前在以加速器为主的控制基础上拓展其它部分的理念,应从最初就至少基于射线出束部分、治疗头部分、和影像部分进行更全面的考虑,加快通讯和数据处理的速度,提升用户的操作体验。从这个意义上来说,IGRT 越更无缝的融入放疗系统,则更需要控制系统的提升。

1.4、快速治疗要求和技术&设备要求

快速治疗并不仅仅指提高单次执行的速度,还包括尽量减少常规分次的次数,即人们经常提到的SBRT。

快速治疗的需求
减少常规分次次数,加速整个疗程的进度 加快一个分次的治疗速度,加快出束时间,减少病人躺在治疗床上的时间

表6. 快速治疗的需求

目前,已经开发的各种能够加快治疗的主要技术如下:
i. 立体定向放疗(SBRT);
ii. FFF(flattering filter free);
iii. VMAT;
iv. 高速光栅。

FFF 技术即去掉用于修整射线的均整块,使用含有大量软射线的打靶后的原始射线来代替平坦的均整后的射束,这样剂量率将显著提升,通常会获得上千MU 的剂量率。配合高速光栅,再结合VMAT 的技术优势,这三者的结合会使一次治疗的效率大大提高,以前需要10 几分钟的普通调强治疗可以缩短到几分钟内,并且并不牺牲治疗的质量。这其中FFF+高速光栅起到了至关重要的作用。必须两者的合理配合才能发挥出最大的威力,可以真正提升治疗效果和效率,增强整个放疗系统的性能。

SBRT 近来重新回到人们的视线中,一来由于其临床上的优势,二来尽管单个分次的投射剂量变大,但是总个疗程的总剂量实际减小,实际有利于正常器官的保护。但不同于常规放疗时代的SBRT,目前普遍认为只有结合高性能的设备,才能最大限度的发挥SBRT。例如,SBRT 主要通过提高单次投放剂量来减少总照射次数,而如果使用常规剂量率设备,单次照射时间会大大增加,而病人在长时间的照射下会不可避免的产生较大范围的呼吸活动,这就必然导致治疗效果的降低。而使用FFF 模式下的高剂量档则可以避免出现上述的问题。并且SBRT 要求的摆位精度也高于一般的放疗技术,因此影像手段也不可避免被用到。

1.5、射线追踪治疗要求和技术&设备要求

在放疗进入影像引导时代后,人们就始终无法回避一个问题,为什么不能“看”着靶区投射射线,并且根据靶区的变化指挥射线进行相应的调整。尽管目前的技术无法支持这样的需求,但是可以说这是目前能看到的放疗设备发展的终点。不仅要有设备硬件上的提升,还要求软件上一样取得巨大的进步。比如:TPS的在线优化功能,而且是多目标的优化,解决靶区由于器官运动产生形变的弹性配准等功能。尽管我们离最终目标还有很大的距离,但还是取得了一些阶段性的成果。

射线追踪治疗的需求
分次内影像引导功能,即治疗时能够“看”到器官的运动情况 器官的位置超出计划范围时可以中止治疗,或者引导射束实时移动到新的位置

表7. 射线追踪的需求

射线追踪治疗的主要技术如下:
i. 分次内影像引导技术:正交平板成像技术,CBCT 成像技术,超声成像技术,射频追踪技术,磁共振引导技术(研发中即将完成);
ii. 床的实时移动修正能力,MLC 叶片实时修正能力。

目前比较成熟的影像引导技术并不能提供实时成像,而放疗界对精确定位的要求则日益提升,最终希望能够做到“看”着靶区打。所以分次内的影像引导技术被提上日程,以瓦里安trilogy 系列为基础开发的Novalis 和Cyberknife 提出了一种交叉成像的技术,即将一对X 射线球管和一对平板探测器正交摆放。但其立体成像能力有限,只能提供几个标记点的位置,无法呈现一整个器官的运动图像。CBCT 对于呈现比较清晰的器官立体图像具有很大的优势,但需要转动一段弧度才可以完成成像过程,因此医科达提出的解决方案是第一个弧成像,第二个弧执行计划时对第一个弧的图像结果做出靶区位置修正,应该说这只是一种近似的实时概念。超声成像可以做到实时监测器官运动,但适应症非常有限,目前比较成熟的临床方案是针对前列腺的。而且它做为一个独立的第三方装置,需要和加速器控制进行通讯沟通。RF 探测技术首先需要在人体的靶区里面植入一些射频信号源,通过体外的探测器收集它们发出的信号来监控靶区的移动情况。MRI 图像引导技术目前还在研发中,瓦里安给出了分体方案,医科达给出了一体方案,看来医科达的方案更受到业界的欢迎,而且其设计目标是希望在MRI 引导下实现真正的、软硬件高度集成配合自适应放疗技术。

当然仅仅能够看到靶区运动是不够的,临床需要在看到后能够有下一步的动作,目前能够做到的就是在靶区移出计划范围后中止射线。但更吸引人的方案是射束能够做出实时调整,即射线实时跟踪靶区(tracking)。目前给出的方法一个是通过移动床来弥补位置上的偏差,但这个方案只是处于大学实验室研究阶段,另一个可能更快用于临床治疗是MLC 叶片修正,即用MLC 叶片的位置来补偿器官移动或形变因此的偏差。

实时射线最终技术需要图像引导和加速器出束的无缝配合才可达成,需要控制系统的高度集成,目前的主流加速器的控制架构很可能都需要做出较大的修改。因此迄今为止两个主要供应商都没有在这个方向上做出重大突破,这也成为放疗设备的“天花板”。

2、放疗设备的市场分析

2.1、中国市场现状回顾:

中国市场目前已有医用直线加速器共2000 台左右,有国际厂商和国产厂商,高端机型100%被国际厂商占领,主要是瓦里安、医科达、西门子和近年来收购了tomotherapy 的accuray,尽管accuray 总是宣称其旗下的tomotherapy 和cyberknife 不属于常用的医用直线加速器,但实际上还是应该归于这类产品。国内厂商主要有山东新华医疗集团和沈阳东软医疗集团,这两家厂商从规模上并不小,其实具有和国际厂商较量的基础,但是放疗事业部在两家公司的内部都属于非主流业务部,因此没有得到很好的资源支持,所以目前他们的产品主要是低端加速器。

图片4

Fig. 4 中国加速器市场占有率(截至至2014 年)

如图4 所示,目前在中国市场如果按照装机台数来算,占据主流的无疑是三家厂商医科达、瓦里安和西门子,不过西门子已经于2012 年退出这一领域,但是其依然存在一定量的设备仍在运行,其客户也不乏非常优质的医院,比如北京大学肿瘤医院和北京协和医院,依然有西门子的设备仍在临床中。而医科达由于收购了原北京医疗器械研究所而自然继承了它的近200 多家用户,加上它已有的客户群从而成为中国市场占有率最高的厂商。瓦里安作为放疗行业最大的厂商在中国一直保有一个非常稳定的客户群体,其客户完全囊括了中国最优秀的医院,比如最大的综合性医院(北京协和医院、中国人民解放军总医院等),最大的肿瘤专科医院(中国医学科学院肿瘤医院、上海肿瘤医院、广州中山大学附属肿瘤医院等),尽快从占有率上低于医科达,但是其第一的品牌形象毫无疑问仍然处于不可动摇的位置。Accuray 最近凭借卫生部甲类产品配置证的管控成为最大赢家,一般申请到甲类配置证的医院会首先选择它的tomotherapy 和cyberknife。但是尽管如此它仍然无法和医科达以及瓦里安的销售规模相比较,仍然处于放疗的一个细分市场中。

图片5

Fig. 5 中国低能加速器的市场占有率(截至至2014 年)

图5 显示了在中国低能加速器的占有率情况,低能加速器通常指低能(6MV)单光子输出的加速器,有的具备精确放疗的能力,有的则仅仅只能从事常规放疗。目前仍在中国市场运行的低能加速器仅仅有600 多台,不到总数30%,应该注意到的是,这里面包括大量以前的北研所生产的BJ6,而这一型号已经于2013 年彻底停产了。目前市场上存在的几款低能加速器是医科达的Compact 和Precise 6MV,瓦里安的600C/D,6Ex,Unique,西门子的primus 6MV,新华的XHA600系列和东软的neulife。医科达自BJ6 停产以后,其Compact 并没有进一步扩大市场占领率,因此可以预见到未来其6MV 市场份额会进一步萎缩。而且很多单能机用户在未来替换时也会更多考虑高能产品,这些都会进一步造成低能机市场的萎缩

目前低能机的主要用户来自于三个方向:
1、 县级医院或比较差的地市级医院;
2、 私人投资商;
3、 大型肿瘤中心。

前两者主要受有限的预算影响,或者对资金的风险管理比较严格,因此会选择投资额比较小的低能产品。而大型肿瘤中心通常有数量众多的设备,高能机的电子线或者高能X 射线并不太常用,因此一定量的低能机对于他们来说其实很一种很好的补充,但是他们通常对功能要求比较高。因此我们就见到了像瓦里安Unique这样的设备,虽然是低能机,但是它的功能并不低,可以做调强治疗,可以做VMAT 治疗,可以配120 片的MLC;它的价位也大大高于一般的低能设备。很多大型肿瘤中心都采购了Unique,比如中国医学科学院肿瘤医院。总之,未来低能机的发展并不能像以前那样定位成一个只具备基本功能的常规放疗设备,因为这完全不符合未来放疗的发展方向,更多的可能是具备较全功能的低能机。但是,可以预期其就算这样其未来的市场份额也不会有很大的增长,除非政策性的影响。因为目前中国医院并不太受治疗室面积的限制,低能的尺寸优势不太突出;而且长期以来在放疗领域,人们的印象就是低能机代表低端设备,厂商推广的动力就不是很大;此外大多数医院由于放疗收益较好,对成本并不是非常敏感,对于选取高端设备具有很大的动力。所以低能机的市场份额会在较长时间内保持较低的份额,甚至会萎缩。

综上所述,我们简单回顾了目前中国市场的情况,可以看出:
1、 国际厂商占据统治地位,图4 的市场份额统计是按照装机数目,如果按照销售额统计,国际厂商占有率会更高,保守估计也要超过90%。
2、 低能机的装机量会进一步萎缩,高能机将成为市场的主流机型,全功能的设备将逐渐取代单一功能的设备,这一点和放疗技术的发展是相吻合的。

2.2 中国市场的预期

目前,就放疗设备的销售来说,放在全球的范围内,中国市场无论从年销售额,装机数量都已超过日本,成为仅次于美国的全球第二大单一市场,年销售额在50 亿人民币左右。瓦里安在中国市场的销售份额超过了10%,排名仅次于其美国的产值,医科达中国部门贡献的份额更高,也在公司内部排名第二。因此两个公司都加大了对中国市场的投资力度。从增长率来看,中国市场在09 年开始出现年复合增长率超过20%的高速增长,至12 年结束,目前处于比较稳定的时期,年销售台数约200 台左右。截至2014 年,全国装机数量约2000 台左右。

图片7

Fig. 6 医用加速器近几年的销售情况

尽管经过了一段迅猛的增长,但由于中国巨大的人口基数和凶猛的癌症发病率,放疗设备的数量仍然无法满足医疗需求。据中国癌症年鉴公布的数据,每年癌症新增病患者数目约300 万左右,而预期虽着环境恶化的滞后效应和人口老龄化趋势,这一数目还有可能大幅提升。而按照世界平价水平来看,50%的病患者应该接受放射治疗,但按照目前我国目前的装机现状,仅有约60 万人,即20%左右的病人接受了治疗,这主要是装机数量的不足造成的。世界卫生组织WTO曾经对每百万人口的放疗设备给出了一个建议值,如下图所示。WTO 建议每百万人口放疗设备数量为2~3 台,我们选取了一些发展中国家和中等发达国家作为对照,发现我国和巴西相仿,差于俄罗斯。而英、美、日等发达国家的每百万人口加速器拥有量都超过7~8 台或更高。从此可以看出我国装机数量的巨大差距。即便我国达到WTO 的规定,仍然有至少1000 台左右的缺口需要弥补,而达到一个中等发达国家的水平则需要我国拥有6000 台以上的医用加速器,按照现有的数目则需要弥补4000 台左右的巨大缺口。因此,在可预期的未来,放疗设备在中国的发展仍然具有很大的市场空间。

图片2

Fig. 7 每百万人口加速器拥有数目

2.3 中国市场的机型发展趋势:

  我们选取一主流设备厂商的数据进行一些简单的统计工作来预测一下中国未来设备的发展趋势。首先我们可以把设备按照现有的销售定位体系分成如下几档:
1、 低端机:通常是低能机,仅仅能做常规放疗;
2、 中低端机:低能机但可以做精确放疗和高能机(具有一档10MV X 射线和若干档电子线)也可做精确放疗;
3、 中端机:可配备KV 级CBCT 的高能机,具有精确放疗和IGRT 功能;
4、 中高端机:标配KV 级CBCT 的高能机,具有VMAT 功能和IGRT 功能;
5、 高端机:具有VMAT 功能、4D IGRT 功能、FFF 功能,配备高精度光栅,可以做立体定向放疗(SBRT),以及集成各种第三方设备,具有各种引导功能和支持尖端放疗研究的能力。

当按照这样的分类分析目前某一厂商市场所有设备的比例时,我们可以得到如下表格:

图片3

Fig.8 各个档次设备的占比(以上数据截至到2014 年)

可以看出,这个公司销售的第三档以上的设备占比超过了40%,和第二档的设备持平,而第一档的设备仅仅占有10%多一点的市场份额。可以说目前精确放疗设备已经占据市场的绝对统治地位,而具有IGRT 功能的设备将很快成为市场的主流。而以前以为VMAT 为门槛的高端设备占比也已经达到了20%,最高端的综合性放疗系统销售占比达到了近5%。

如果我们仅仅统计近三年(2012 ~ 2014)的数据,如下表所示

图片4

Fig 9. 2012~2014 年各个档次设备占比

从近三年的销售数据我们可以发现,第三档以上的设备占比达到了46.1%,按照这个发展速度,到2017 年,在中国销售的一半以上的设备都具有IGRT 功能,第二档的设备的市场份额开始萎缩,由于第一档设备的市场占比没有变化,则第二档的设备目标用户开始向第三档以上转移。而第三档和第四档的客户明显向第五档发生了转移。即我们可以看出,中国客户的需求将逐渐向高端设备转移。高端设备将占据越来越大的市场份额。

 因此,可以看出未来中国市场的销售情况将具有如下特点:
 1、 调强功能将成为进入市场的基本门槛;
 2、 具有IGRT 功能的设备占比将超过总数的一半,销售额占比达到60%~70%,甚至更高;
 3、 最高端设备的市场份额也将进一步扩大;
 4、 更尖端的设备出现将让进一步将现有技术水平的设备滑向低端市场;
 5、 中国市场将越来越具有发达市场的特征,单台设备的售价将不断降低,利润空间会进一步收窄。

本文写于2016年初,正值直线加速器行业受到十三五计划鼓励之时,文章系统的说明了放疗行业整体现状、包括临床应用、技术情况、市场情况和现有的竞争格局,是投资加速器研发制造、放疗中心的绝佳咨询材料,如需联系作者,请直接回复文章即可,管理员代为转达。可以转发带有rf-engineers.cn的本文链接,但请勿以任何形式转载!

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建议与评论 2

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  1. #1

    很全面啊,呵呵

    sunny4年前 (2016-05-26)回复
  2. #2

    请问怎样和作者联系?

    御风而行3年前 (2017-03-13)回复

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